Πιστοποίηση GMP: ποιότητα και ασφάλεια από την καλλιέργεια έως το φαρμακείο κάνναβης

Η ιατρική κάνναβη είναι ένα από τα πιο αυστηρά ελεγχόμενα φαρμακευτικά προϊόντα στη Γερμανία. Κάθε βήμα από τον σπόρο μέχρι τη διανομή στο φαρμακείο υπόκειται σε νομικές απαιτήσεις και ελέγχους ποιότητας. Εδώ σας παρουσιάζουμε πώς λειτουργούν οι έλεγχοι και γιατί οι ασθενείς μπορούν να βασίζονται στο υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας. Θα φανταζόσασταν ότι η φαρμακευτική κάνναβη υποβάλλεται σε τόσες πολλές εργαστηριακές αναλύσεις;

Νομική βάση και αρμόδιες αρχές

Η βάση για την ποιότητα της φαρμακευτικής κάνναβης είναι ο νόμος περί φαρμακευτικής κάνναβης (MedCanG). Ρυθμίζει ποιος επιτρέπεται να καλλιεργεί, να εισάγει και να διανέμει κάνναβη και διασφαλίζει ότι διατίθενται στην αγορά μόνο ελεγμένα προϊόντα. Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM), ή ακριβέστερα ο Οργανισμός Κάνναβης, διαδραματίζει κεντρικό ρόλο σε αυτό. Η εν λόγω αρχή εκδίδει άδειες καλλιέργειας, παρακολουθεί τις εισαγωγές και ελέγχει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς.

Η κάνναβη δεν επιτρέπεται να καλλιεργείται στη Γερμανία ούτε να εισάγεται από το εξωτερικό χωρίς άδεια από τον Οργανισμό Κάνναβης. Κάθε εταιρεία πρέπει να προσκομίσει πλήρη απόδειξη των μέτρων διασφάλισης ποιότητας και ασφάλειας πριν της χορηγηθεί άδεια.

Ρυθμίστε λοιπόν αποφασιστικά:

1. Ο νόμος περί ιατρικής κάνναβης (MedCanG) ως νομικό πλαίσιο
2. BfArM και Οργανισμός κάνναβης ως εποπτικές αρχές
3. Απαίτηση άδειας για την καλλιέργεια, την εισαγωγή και τη διανομή

Στάδια διασφάλισης ποιότητας:

Ποιοτικός έλεγχος	Στόχος
Καλλιέργεια και εισαγωγή μόνο με άδεια	Ασφάλεια δικαίου και κρατικός έλεγχος
Πιστοποίηση GMP	Ενιαία φαρμακευτικά πρότυπα και καθαρότητα
Εργαστηριακές δοκιμές κάθε παρτίδας	Ακριβής περιεκτικότητα σε THC/CBD & απαλλαγή από επιβλαβείς ουσίες
Πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA)	Διαφάνεια και απόδειξη ποιότητας
Ασφαλής αποθήκευση & μεταφορά	Προστασία από αλλοίωση και απώλεια ποιότητας
Χορηγείται μόνο σε φαρμακεία με ιατρική συνταγή	Ασφάλεια των ασθενών και πλήρης τεκμηρίωση

CannaZen: Κατασκευαστές, εισαγωγείς, φαρμακεία κάνναβης – συνεργασία

Είμαστε η CannaZen, μια ανεξάρτητη τηλεκλινική που συνδέει ψηφιακά τους ασθενείς με έμπειρους γιατρούς. Σε στενή συνεργασία με πιστοποιημένους κατασκευαστές, αυστηρά ελεγχόμενη καλλιέργεια και αδειοδοτημένους εισαγωγείς, διασφαλίζουμε ότι διατίθενται μόνο ελεγμένα προϊόντα. Οι συνταγές εκδίδονται αποκλειστικά από ανεξάρτητους γιατρούς, ενώ τα προϊόντα διανέμονται από κανονικά φαρμακεία στη Γερμανία. Με αυτόν τον τρόπο, ολόκληρη η αλυσίδα θεραπείας – από την ιατρική περίθαλψη έως την ασφαλή προμήθεια στο φαρμακεÎ¯ο – παραμένει διαφανής και νομικά συμβατή.

Και έτσι, η ποιότητά τους είναι εξασφαλισμένη:

Πιστοποίηση GMP: φαρμακευτική ποιότητα για την κάνναβη

GMP-zertifizierte Hersteller im Shop

Η πιστοποίηση GMP είναι ένα αποφασιστικό ποιοτικό χαρακτηριστικό. Το GMP σημαίνει Good Manufacturing Practice και περιγράφει τους διεθνείς κανόνες για την ασφαλή παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Η ιατρική κάνναβη παράγεται επίσης σύμφωνα με αυτά τα πρότυπα, ώστε να διασφαλίζεται η καθαρότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

GMP σημαίνει ότι κάθε βήμα παραγωγής τεκμηριώνεται επακριβώς, τα συστήματα επιθεωρούνται τακτικά και οι κανονισμοί υγιεινής τηρούνται αυστηρά. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ένα άψογο προϊόν.

• Καθαριότητα και υγιεινή στο επίκεντρο
• Τυποποιημένες διαδικασίες για σταθερή ποιότητα
• Ιχνηλασιμότητα κάθε παρτίδας από την καλλιέργεια έως την παράδοση

Τι ακριβώς περιλαμβάνει η GMP;

Εκτός από τις διαδικασίες παραγωγής, η πιστοποίηση GMP περιλαμβάνει επίσης την εκπαίδευση του προσωπικού, τον καθαρισμό των εγκαταστάσεων και την παρακολούθηση της αποθήκευσης και της μεταφοράς. Με τον τρόπο αυτό αποφεύγεται η μόλυνση του προϊόντος κατά τη διαδρομή του από το εργοστάσιο στο φαρμακείο.

Εργαστηριακές δοκιμές και πιστοποιητικά ανάλυσης

Πριν καν διατεθούν στην αγορά της Γερμανίας άνθη ή εκχυλίσματα κάνναβης, υποβάλλονται σε εκτεταμένες δοκιμές. Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε εργαστηριακή ανάλυση που ελέγχει την περιεκτικότητα σε δραστικά συστατικά και πιθανές προσμίξεις. Το προϊόν μπορεί να πωληθεί μόνο εάν πληρούνται όλες οι οριακές τιμές.

Τα αποτελέσματα καταγράφονται σε ένα πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA ). Το πιστοποιητικό αυτό αποτελεί εγγύηση για τη σταθερή ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που τελικά χορηγούνται στο φαρμακείο.

• Δοκιμή της περιεκτικότητας THC και CBD
• Έλεγχος για μούχλα, φυτοφάρμακα και βαρέα μέταλλα
• Πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA) για κάθε παράδοση

Μεταφορά και αποθήκευση υπό επίβλεψη

Ακόμη και μετά την εργαστηριακή δοκιμή, ο έλεγχος παραμένει αυστηρός. Η φαρμακευτική κάνναβη αποθηκεύεται σε ειδικές, ασφαλείς αποθήκες. Η μεταφορά πραγματοποιείται σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα ασφαλείας που αποτρέπουν την αλλοίωση ή την υποβάθμιση της ποιότητας.

Μόνο οι πιστοποιημένοι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία επιτρέπεται να παραλαμβάνουν και να διακινούν φαρμακευτική κάνναβη. Αυτό σημαίνει ότι κάθε βήμα είναι τεκμηριωμένο και ανιχνεύσιμο.

• Ασφαλής αποθήκευση με έλεγχο πρόσβασης
• Μεταφορά υπό συνθήκες ασφαλείας
• Τεκμηρίωση κάθε μετάβασης

Διανομή στο φαρμακείο

Το τελικό βήμα είναι η διανομή στο φαρμακείο κάνναβης. Εδώ, οι ασθενείς λαμβάνουν τη φαρμακευτική τους κάνναβη αποκλειστικά με συνταγή γιατρού. Οι φαρμακοποιοί μπορούν να διανέμουν μόνο δοκιμασμένες, εγκεκριμένες παρτίδες και να τεκμηριώνουν κάθε μεμονωμένη διανομή.

Αυτό διασφαλίζει ότι κάθε βήμα από τον σπόρο μέχρι τη στιγμή της αγοράς στο φαρμακείο έχει ελεγχθεί, τεκμηριωθεί και δοκιμαστεί. Για τους ασθενείς, αυτό σημαίνει μέγιστη ασφάλεια και ποιότητα.

• Χορηγείται μόνο με συνταγή γιατρού
• Μόνο δοκιμασμένες και εγκεκριμένες παρτίδες στα φαρμακεία
• Τεκμηρίωση κάθε παράδοσης

Ασφάλεια μέσω απρόσκοπτου ελέγχου

Οι έλεγχοι για τη φαρμακευτική κάνναβη είναι ιδιαίτερα αυστηροί στη Γερμανία. Ισχύουν πολυάριθμοι κανονισμοί, δοκιμές και μέτρα ασφαλείας, από τον σπόρο μέχρι την καλλιέργεια και την αγορά στο φαρμακείο. Αυτό δίνει στους ασθενείς τη βεβαιότητα ότι λαμβάνουν ένα φάρμακο υψηλής ποιότητας – συγκρίσιμο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

Επομένως, η φαρμακευτική κάνναβη δεν είναι μόνο μια θεραπευτική επιλογή, αλλά και ένα παράδειγμα σύγχρονης ασφάλειας φαρμάκων.

• Απρόσκοπτοι έλεγχοι από την αρχή έως το τέλος
• Υψηλά πρότυπα μέσω της πιστοποίησης GMP
• Ασφάλεια και διαφάνεια για τους ασθενείς

MedCanG? Περισσότερα για τον νόμο περί ιατρικής κάνναβης

Με τον νόμο περί ιατρικής κάνναβης (MedCanG), η Γερμανία δημιούργησε μια νέα νομική βάση από τον Απρίλιο του 2024(μερική νομιμοποίηση) που ρυθμίζει σαφώς τη χρήση της ιατρικής κάνναβης.

• MedCanG: Νόμος περί ιατρικής κάνναβης